Tides 速递 | Moderna、Pfizer/BioNTech宣布XBB.1.5新冠mRNA疫苗获得FDA批准

作者&投稿:蓍瑾 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
~ 2023年9月11日,Moderna与Pfizer/BioNTech共同宣布,XBB.1.5新冠mRNA疫苗获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。临床前研究证实,这两款疫苗对于XBB.1.5、BA.2.86(Pirola)、EG.5.1(Eris)等流行株均具有保护效果。

Moderna宣布,FDA已批准其Spikevax®疫苗的sBLA申请,适用于12岁及以上人群。对于6个月至11岁的个体,也已获得紧急使用授权(EUA)。Moderna的最新COVID-19疫苗针对SARS-CoV-2的XBB.1.5亚谱系刺突蛋白,旨在预防6个月及以上的个体感染COVID-19。随着FDA的决策,Moderna将开始向全国的疫苗接种地点供应疫苗,预计未来几天将有新的疫苗到货。

今年6月,FDA建议在2023至2024年的疫苗接种季节使用单价XBB.1.5成分的疫苗。在6月的VRBPAC会议上,Moderna提交的临床数据显示,其更新的疫苗在多个XBB亚系(包括XBB.1.5和XBB.1.16)中产生了强大的免疫应答。8月,Moderna公布了更多临床试验数据,显示其更新的COVID-19疫苗在人类中引发了对EG.5和FL.1.5.1的免疫反应,这两种病毒目前在美国占主导地位。

Moderna自成立以来,已经从研究阶段的mRNA公司发展成为一家拥有广泛知识产权组合和集成生产设施的多样化临床疫苗和治疗产品组合企业。Moderna与国内外广泛的政府和商业合作伙伴建立了联盟关系,这使得追求突破性的科学和快速的制造规模成为可能。

BioNTech同样宣布了FDA对12岁及以上人群的COMIRNATY 2023-2024配方的补充生物制品许可申请的批准,以及6个月至11岁人群的紧急使用授权。该季节的疫苗为5岁及以上个体提供单剂接种。如果5岁以下儿童尚未完成以前的COVID-19疫苗配方的三剂系列接种,则可能有资格接受本季节疫苗的额外剂量。

BioNTech是一家专注于癌症和其他严重疾病的新疗法的下一代免疫治疗公司。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤候选产品组合包括基于mRNA的个体化和现成疗法、创新的嵌合抗原受体(CAR) T细胞、几种基于蛋白质的疗法、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联(ADC)疗法,以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作伙伴正在开发多种传染病的mRNA候选疫苗,以及其多样化的肿瘤学产品线。


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