国家药典委员会的章程

国家药典委员会职责任务~

原卫生部药典委员会于1998年9月更名为国家药典委员会并成建制划归国家药品监督管理局，是国家药品标准化管理的法定机构。基本职能：负责国家药品标准的管理。主要职责是：

（1）负责组织制定和修订国家药品标准（包括中国药典和国家药品监督管理局标准）；

（2）制定现行版药典增补本；

（3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准；

（4）负责将新药试行标准审查核定为正式标准；

（5）编制药典系列丛书；

（6）负责审定国家药品通用法定名称；

（7）编辑出版《药典通讯》期刊，发布有关药品标准的信息；

（8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标准管理方面的交流与合作。

1949年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。 1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950年4月药典工作座谈会在上海召开，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种；随后成立第一届中国药典编纂委员会。1952年底第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1955年卫生部成立第二届药典委员会，但因故未能进行工作。1957年第三届药典委员会成立，药学专家汤腾汉教授为主任委员。1965年1月 卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。1966年 由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月 国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、石油化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。1979年10月 卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1979年 卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。1985年7月《中华人民共和国药品管理法》正式执行，明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。1985年9月《中国药典》1985年版出版，并于1986年4月1日起执行。1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。1988年10月第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1990年12月卫生部颁布《中国药典》1990年版，并自1991年7月1日起执行。1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1992～1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等配套丛书。《中国药典》1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。1993年5月卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位。1994年卫生部批准颁布《中国药典》1995年版，自1996年4月1日起执行。《药品红外光谱集》第一卷(1995年版)出版；《临床用药须知》随《中国药典》 1995年版同时出版。1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998年9月卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。1999年12月《中国药典》2000年版经国家药品监督管理局批准颁布，并自2000年7月1日起正式执行。2002年10月经国家药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。2005年5月国家食品药品监督管理局颁布《中国药典》2005年版，并自2005年7月1日起执行。2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增委员的遴选首次向社会公开选拨，采取差额选举、无记名投票的方向选举新增委员。2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2010年3月经卫生部批准，颁布《中国药典》2010年版，并自2010年10月1日起执行。2010年12月第十届药典委员会成立。

（2010年12月24日第十届全体委员大会修订）
（1950年4月第一届全体委员大会通过。1957年7月第二届全体委员大会修订、1979年11月第四届全体委员大会修订、1986年5月第五届全体委员大会修订、1991年5月第六届全体委员大会修订、1996年5月第七届全体委员大会修订、2002年10月第八届全体委员大会修订、2007年12月第九届全体委员大会修订、2010年12月24日第十届全体委员大会修订。） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》，制定药典委员会章程。
第二条 药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》。 药典委员会由执行委员会、专业委员会、常设工作机构组成。
第三条 药典委员会。药典委员会设主任委员、副主任委员（若干）职务。主任委员由卫生部部长或国家食品药品监督管理局局长担任；副主任委员分别由国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部负责人担任。药典委员会每年召开一次全体委员大会，如遇非常情况，药典委员会认为必要时，可临时召开。全体委员大会每届任期五年，任期时间从当届全体委员大会第一次会议开幕起计算，止于下届全体委员大会第一次会议召开前。全体委员大会形成的决议或决定，须经全体委员过半数通过。
第四条 执行委员会。执行委员会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、专业委员会主任、资深委员等组成。执行委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。执行委员会定期举行会议。会议形成的决议或决定，须经执行委员会全体执行委员过半数通过。
第五条 专业委员会。专业委员会由该专业委员会主任、副主任、委员组成。专业委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。专业委员会形成的药品标准审核意见，须经本专业委员会全体委员过半数通过。
第六条 常设工作机构。常设工作机构设若干处、室，由在职人员组成。 第七条 药典委员主要从药品检验、临床、高校、科研、生产、监督管理等领域内的专家、学者中选举产生。
第八条 药典委员的推荐、选举工作必须严格坚持标准，充分体现公开、公平、公正、透明的原则，超脱本部门、本单位、本学科、本专业的利益，从国家药品标准发展的全局出发，对候选药典委员进行全面、客观、科学的评价，使优秀人才脱颖而出。
第九条 新一届药典委员应承诺药典委员必须履行的职责与义务，授聘后由本人签署承诺书。
第十条 药典委员条件：
一、德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；
二、热爱药品标准工作，能够积极履行委员的职责与义务；
三、在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验；
四、专业技术委员应具有正高级专业技术职务；
五、专业技术委员应在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上。
第十一条 药典委员职责与义务：
一、遵守本章程的各项规定；
二、执行药典委员会的各项决议；
三、承担专业委员会分配的各项工作任务并按时出席药典委员会的各种会议活动；
四、对所负责审核的药品标准可表达同意或不同意的意见；
五、保守秘密，工作中涉及到与本人利益相关时应主动回避；
六、积极收集药品标准信息、跟踪发展动态，对药品标准制定、修订建言献策。
第十二条 药典委员的增补：因工作需要增补委员时，可依照委员增补工作程序予以办理。新增补委员名额一般不超过换届时委员总数的10%。
第十三条 药典委员的解聘：药典委员应按时出席全体委员大会、专业委员会的会议活动，因不能履行委员职责与义务、多次未出席会议者，按照委员解聘工作程序予以解聘。
第十四条 药典委员的任期：药典委员的任期与全体委员大会同，其中发生增补、解聘情况时，按实际任期予以记载。 第十五条 全体委员大会职责：
一、修改和通过《药典委员会章程》；
二、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲；
三、审议大会工作报告；
四、审议药品标准重大工作事项。
第十六条 执行委员会职责：
一、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；
二、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本；
三、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划；
四、审议和决定药品标准发展战略问题；
五、审议药品标准重大科研项目与成效评估；
六、负责协调专业委员会之间的工作。
第十七条 专业委员会职责：
一、负责本专业药品标准的审核；
二、贯彻落实《中华人民共和国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作计划；
三、研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制订本专业药品标准发展战略；
四、审订本专业药品标准制定、修订的技术规范和指导原则。
第十八条 常设工作机构职责：
一、组织编制《中华人民共和国药典》及其增补本；
二、组织制定、修订药品标准及药用辅料标准；
三、组织开展药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；
四、负责药品标准的国际交流与合作；
五、负责药品标准培训与技术咨询；
六、负责药品标准信息化建设；
七、负责《中国药品标准》刊物编辑、出版、发行及药品标准配套丛书的编纂、发行工作；
八、负责各专业委员会及委员的联络工作、筹办全体委员大会、执行委员会和各专业委员会会议工作；
九、承办主管部门交办的其他事项。 第十九条 《中华人民共和国药典》编制工作程序：
一、收载品种的遴选；
二、标准科研项目的确立与安排；
三、标准的起草与复核；
四、专业委员会审核；
五、公开征求意见；
六、执行委员会审议、通过。
第二十条 《中华人民共和国药典》品种收载。品种收载由相应的医学专业委员会进行遴选，初步拟定品种收载目录并会同相应的药学专业委员会进行研究，共同提出品种收载目录，按照工作程序审批确定。
第二十一条 《中华人民共和国药典》科研项目。《中华人民共和国药典》科研项目实行公开招标，专家评议、目标管理制度。
第二十二条 《中华人民共和国药典》（草案）征求意见。《中华人民共和国药典》（草案）应广泛听取各方面的意见，公开征求意见的时间一般不少于一个月。 第二十三条 积极开展药品标准的国际交流与合作，努力促进我国医药产业走向世界。
第二十四条 定期开展药典国际论坛工作，借鉴国外的先进技术和方法，不断提升《中华人民共和国药典》在国际社会的地位和作用。
第二十五条 开展国际间药品标准协调工作，促进药品标准国际间互认，促进中国药品标准特别是中药标准的国际认可。 第二十六条 国家药品标准工作经费由国家财政拨付。
第二十七条 常设工作机构负责工作经费预算，依据协议管理，保障资金安全有效的运行。 第二十八条 《中华人民共和国药典》中文简称、英文全称、简称与缩写。
中文简称：《中国药典》。
英文全称：Pharmacopoeia of People’s Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia
英文缩写：ChP
第二十九条 药典委员会英文全称、简称与缩写。
英文全称：Pharmacopoeia Commission of People’s Republic of China
英文简称：Chinese Pharmacopoeia Commission
英文缩写：ChPC
第三十条 本章程由药典委员会全体委员大会通过并发布实施，其修订亦同。
第三十一条 本章程的解释权在药典委员会执行委员会。

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建昌县17563729288： 我国的法定药品标准是什么? - ？
巴朗扶严： (一)法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典[ChP],由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行.2、中华人民共和国卫生部药品标准,由卫生部药典委员会编撰,及颁布执行.(二)企业标准又称企业内部标准,企业内控标准.由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准.(三)临床研究用药品标准(新药)(四)暂行和试行药品标准(新药)

建昌县17563729288： 国家药典委员会的地址 - ？
巴朗扶严： 原卫生部药典委员会于1998年9月更名为国家药典委员会并成建制划归国家药品监督管理局,是国家药品标准化管理的法定机构.地 址:北京崇文区法华南里11号楼四楼 邮 编:100061

建昌县17563729288： 我国现存最早的国际药典是什么? - ？
巴朗扶严： 药典是一个国家收录记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典,由国家组织专门的药典编纂委员会编写,药典具有法律的约束力.一般来说一个国家的药典只收录那些药效确切、副作用小、质量稳定的药物及其制剂,并对其质量标准,置备要求,鉴别,杂质检查,含量测定做出具有法律效力的规定,作为药品生产检验供应与使用的法律依据.由于涉及药品的生产工艺质量标准和检测技术,所以一个国家药典的水平直接反映了一个国家医药工业的发展水平. 目前中国的大部分药学专业技术人员认为,世界上最早的全国性药典是中国历史上出现的《唐本草》(又名《新修本草》成书于唐显庆4年,公元659年);中国最早的官方颁布的成方规范是《太平惠民和剂局方》收录了处方788种.