颗粒剂颗粒剂的标准

作者&投稿:夙睿 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
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颗粒剂的粒度检查通常按照规定进行,取单剂量或多剂量包装的颗粒剂,称重并通过药筛过筛。过筛过程需保持水平,轻轻筛动3分钟,确保颗粒和粉末的混合物不超过总重量的15%。颗粒剂的水分含量不得超过5.0%,块状冲剂则需要破碎成3mm颗粒后测定,水分不超过3.0%。



溶化性、混悬性和泡腾性是颗粒剂的重要性质。溶化性颗粒需在热水中全部溶解,混悬性颗粒需均匀分散,无焦屑等杂质。泡腾性颗粒遇水应立即产生气泡。硬度测试要求颗粒从1米高处坠落于2cm松木板上,不应破碎。



对于单剂量包装的颗粒剂,装量差异有一定标准:1.0g以下的允许±10%,1.0g以上至1.5g的允许±8%,以此类推。非单剂量的大规格颗粒剂则无需检查装量差异。



块状冲剂的重量差异检查同样有标准,1.5g以上至6g的允许±7%,6g以上的允许±5%。检查时,需对10块样品进行称重并与标示重量比较,超出限度的不能超过2块,且不能有一块超出一倍。



所有颗粒剂均需按照《中国药典》2005年版附录ⅩⅢ C的微生物限度检查法进行,确保符合相关标准。


扩展资料

颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂,一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂,若粒径在105-500微米范围内,又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度较快。




哪些因素可影响颗粒剂的外观性状及溶化性
影响颗粒剂的外观性状及溶化性的因素有:1、外观性状:颗粒剂成品外观应干燥,颗粒大小均匀,色泽一致,具一定硬度,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2、水分:除另有规定外,不得超过5.0%。

颗粒剂的概念
颗粒剂(Granules)系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,颗粒剂可分为可溶颗粒(通俗为颗粒)、混悬颗粒剂、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等,若粒径在105-500微米范围内,又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服,也可以冲入水中饮入,应用和携带比较方便,溶出和吸收速度...

颗粒剂软材质量的经验判断标准是
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【答案】:C 颗粒剂粒度:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

强力康颗粒中药部颁标准
鉴别过程涉及溶解、乙醇处理、沉淀洗涤等步骤,通过特定的化学反应生成氧化亚铜的红色沉淀,以及使用茚三酮溶液进行显色反应。其质量检查需符合颗粒剂的标准规定(见附录I C)。含量测定采用无水葡萄糖作为对照品,通过标准曲线法计算蛋白多糖的含量,要求每1g产品中含蛋白多糖不少于7mg,以葡萄糖(C6H12O6)...

颗粒剂的技术性能指标有哪些?
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颗粒剂的装量差异限度是多少?
装量差异限度=(各个胶囊净重量-平均值)\/平均值×100%。装量差异范围 平均装量0.3g以下,装量差异限度为±10;平均装量0.3g及0.3g以上,装量差异限度为±7.5;检查数个最小单位的药品的重量均匀度,重量必须在误差范围内,装量差异检查法的操作是取数个最小单位的药品的药品,逐个称量重量,...

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制备颗粒剂时,软材的标准是握之成团轻压即散。制备颗粒剂时,软材以手握成团,轻压即散,为原则掌握软材的质量。颗粒剂是用颗粒机制成的一种颗粒状制剂,其主要成份为药材提取物和适宜的赋型剂或药材细粉,我们又可以颗粒剂分为三种:可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。

中药颗粒剂一般都要冲多少水?~
没有什么标准,就像喝感冒冲剂一样,一般颗粒全都溶化就行

颗粒和片剂有什么区别
一、性质不同 1、颗粒性质:固体颗粒,还有雾滴、油珠等液体颗粒。2、片剂性质:药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。二、特点不同 1、颗粒特点:最简单的粒子形状是球体。粒径40-500μm,气固密度差1400-4000kg\/m³的颗粒称为粗颗粒,粒径20-100μm,气固密度差小于...

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