欧盟认证ce和fda认证有什么区别

为什么要有FDA和CE的认证?~

1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。2.社会责任，保障人民生命健康的底线。3.医疗企业必备资质。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

差别可大了。
CE认证是欧盟的强制性产品认证，是进入欧盟市场的通行证。所以只有欧盟的机构才有资格颁发CE证书。
假设中国某公司或实验室可以颁发CE证书，那么CE认证便构不成贸易壁垒，也就无法实现强制性认证了。
这就好像CCC认证一样，CCC认证是中国的强制性认证，那么只有中国机构有资格发证，无论是德国，美国，日本等其他国家都没有资格颁发CCC证书。
差别不仅仅是体现在费用上，更是体现在效力上。

一、性质不同

CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

二、职责范围不同

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

扩展资料：

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

参考资料来源：百度百科    CE认证

                         百度百科    FDA认证

1、两者针对的国家地区不同。CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。
2、两者针对的产品范围不同。CE包含电子产品，玩具，防护产品，医疗器械等。FDA包含食品，食品接触材料，药品，医疗器械，化妆品等。

CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证；
FDA认证是美国的强制性认证；是针对的不同产品，做的项目都是不一样的；
希望我的回答可以帮助到您！

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

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银州区18649138655： 你好,请问FDA认证与CE CE71有什么区别呢? - ？
尚怨二仙： “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE).凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟...

银州区18649138655： fda和ce认证哪个更权威 - ？
尚怨二仙： FDA是美国食品药品监督管理局.CE是欧洲共同体..所以说这两个认证是有针对性的.一个是美国地区的一个是欧洲地区的.两个都是比较严格的认证.相对来说FDA比较难通过些.国内通过FDA的基本上都是食品接触类的东西.我们是认证机构的 具体你可以加我857 107 469

银州区18649138655： 我是在刀具厂工作的,现在听到几种认证名称:CE FDA LFGB SGS,我无法搞明他们的区别与用途 - ？
尚怨二仙： CE的全称是欧盟复合性认证,去欧洲的产品,特别是涉及安全的产品一定要做. FDA的全称是美国关于食物与医疗药物的安全认证,简称食品级认证; LFGB的全称是德国与食品接触材料安全法规,针对出口到德国的产品;SGS是瑞士通用公证行,在中国叫“通标标准技术服务有限XX”,可以做CE、FDA、LFGB检测认证.很多行业人士吧RoHS环保认证说成SGS认证,那是因为SGS做RoHS是权威.但RoHS是针对电子电器的.你的刀具,如果做环保,应该是要做重金属,或者你可以咨询下SGS相关人士,反正咨询不用钱.联系方法请见我百度空间,鼠标移动到我的名字上就能看到.小心冒仿SGS的,最近太多假“通标”,什么通标科技通标技术的,都是假的.

银州区18649138655： 产品做FDA注册和CE认证那个好 - ？
尚怨二仙： FDA主要是针对美国这个国家的,CE是欧盟都可以使用的,两者没有冲突,主要看你们主打那个市场吧,个人感觉CE会好点吧,整个欧盟都可以用.

银州区18649138655： 什么叫医疗器械CE认证? - ？
尚怨二仙： DC趸畅咨询:医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证,类似于美国FDA认证,中国的CFDA认证.

银州区18649138655： FCC认证和CE认证有什么区别 - ？
尚怨二仙： 两个认证最大的不同点就是适用地区不同 CE认证适用地区:欧盟成员国,也包含英联邦殖民地一些国家. FCC认证适用地区:美国地区. 管控产品不同 CE认证管控范围比较广,包含低压高压设备,电子电器设备,玩具,医疗产品,机械产品,无线电产品,建筑产品,测量仪器,压力设备等. FCC认证管控带电的产品. 其实CE和FCC也有较多相同之处,如都是强制性认证,都不需要验厂,获得资质认可机构可直接发证,费用时间都较短.

银州区18649138655： CE认证是什么?？
尚怨二仙： CE认证简介 CE认证标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照.凡是贴有“CE认证”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通.在欧盟市...

银州区18649138655： 为什么要有FDA和CE的认证? - ？
尚怨二仙： 1.市场准入制度,这是对公司实力规模的考察,其实很简单的,即使现在有这个的要求,还是有很多黑心企业,更不敢说没有要求是什么样了. 2.社会责任,保障人民生命健康的底线. 3.医疗企业必备资质.美国食品和药物管理局(Food and ...

银州区18649138655： 请教关于厨用刀具的SGS和 FDA认证 - ？
尚怨二仙： 厨用刀具可以做SGS FDA检测,主要测试重金属的.

银州区18649138655： CE认证是欧盟认证吗? - ？
尚怨二仙： CE认证时欧盟认证的一种,但是欧盟认证他不知这些,他有ROHS EMF 光生物安全.正因为有这些不同,所以我们专业点讲,都会把CE和欧盟认证区分出来.就好比我一款灯具,我能说我做CE 那就只代表 EMC 和 LVD (负责任的认证公司按标准做的哈) 我若说做欧盟的认证,我就会要他做 CE ROHS EMF EN62471 所以你说的不全错,你客户呢,也不全对.有问题可据我资料联系我,我是国际认证工程师.