炔诺酮简介
目录
- 1 拼音
- 2 英文参考
- 3 炔诺酮药典标准
- 3.1 品名
- 3.1.1 中文名
- 3.1.2 汉语拼音
- 3.1.3 英文名
- 3.2 结构式
- 3.3 分子式与分子量
- 3.4 来源(名称)、含量(效价)
- 3.5 性状
- 3.5.1 熔点
- 3.5.2 比旋度
- 3.6 鉴别
- 3.7 检查
- 3.7.1 有关物质
- 3.7.2 干燥失重
- 3.8 含量测定
- 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
- 3.8.2 测定法
- 3.9 类别
- 3.10 贮藏
- 3.11 制剂
- 3.12 版本
- 4 炔诺酮说明书
- 4.1 药品名称
- 4.2 英文名称
- 4.3 炔诺酮的别名
- 4.4 分类
- 4.5 剂型
- 4.6 炔诺酮的药理作用
- 4.7 炔诺酮的药代动力学
- 4.8 炔诺酮的适应证
- 4.9 炔诺酮的禁忌证
- 4.10 注意事项
- 4.11 炔诺酮的不良反应
- 4.12 炔诺酮的用法用量
- 4.13 炔诺酮与其它药物的相互作用
- 4.14 专家点评
- 附:
- 1 炔诺酮相关药物
- * 炔诺酮相关药品说明书其它版本
1 拼音
quē nuò tóng
2 英文参考
norethindrone [21世纪英汉汉英双向词典]
3 炔诺酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名炔诺酮
3.1.2 汉语拼音Quenuotong
3.1.3 英文名Norethisterone
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C20H26O2 298.43
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为17β羟基19去甲17α孕甾4烯20炔3酮。按干燥品计算,含C20H26O2应为97.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在三氯甲烷中溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中略溶,在水中不溶。
3.5.1 熔点本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为202~208℃。
3.5.2 比旋度取本品,精密称定,加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为32°至37°。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加乙醇1ml溶解后,加硝酸银试液5~6滴,即生成白色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》258图)一致。
3.7 检查
3.7.1 有关物质取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取3ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.5%)。
3.7.2 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于1500。
3.8.2 测定法取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
孕激素类药。
3.10 贮藏
遮光,密封保存。
3.11 制剂
(1)炔诺酮片 (2)炔诺酮滴丸 (3)复方炔诺酮片 (4)复方炔诺酮膜
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 炔诺酮说明书
4.1 药品名称
炔诺酮
4.2 英文名称
Norethisterone
4.3 炔诺酮的别名
妇康;乙炔类黄体酮;去甲脱氢羟孕酮;探亲避孕药;Norethindrone;Noretisterone;Micronor;Noraethisteronum
4.4 分类
内分泌系统药物 > 性腺疾病用药
4.5 剂型
1.每片含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg;
2.复方炔诺酮膜(口服避孕膜一号):每一小格含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg;
3.复方炔诺酮片(薄型口服避孕片一号):每一小格含炔诺酮0.6mg和炔雌醇0.035mg;
4.复方炔诺孕酮片330:每片含炔诺酮0.3mg、甲基炔诺酮0.3mg、炔雌醇0.03mg;
5.口服避孕片0号:每片含炔诺酮0.3mg、甲地孕酮0.5mg和炔雌醇0.035mg;
6.口服避孕膜0号:每一小格含炔诺酮0.3mg、甲地孕酮0.5mg和炔雌醇0.035mg;
7.炔诺酮双相片(OrthoNovum 10/11):开始10天,每片含炔诺酮0.5mg和炔雌醇0.035mg,继后11天,每片含相应药物1mg和0.035mg;
8.炔诺酮三相片(OrthoNovum7/7/7):每7天每片含炔诺酮分别为0.5mg、0.75mg、1mg和炔雌醇0.035mg;
9.炔诺酮探亲片(探亲避孕丸):每丸含炔诺酮5mg;
10.炔诺酮(妇康)片:0.625mg,2.5mg;
11.炔诺酮(妇康)膜:0.625mg;2.5mg;
12.炔诺酮纸片(薄型妇康片):0.625mg,2.5mg。
4.6 炔诺酮的药理作用
同时抑制子宫内膜腺体发育生长,影响孕卵着床,可作为速效探亲避孕药。
4.7 炔诺酮的药代动力学
口服在胃肠道内吸收迅速,生物利用度为52%~64%,肝脏首过效应约36%,血浆药物浓度达峰时间为0.5~4h。药物作用时间在24h以上,其血药浓度呈二室开放模型,血浆半衰期分别为0.63~1.03h和5~14h,血浆蛋白结合率约80%。约50%的药物以结合型自尿液中排出,部分自粪中排出,主要以葡萄糖醛酸结合物排出。哺乳妇女服用后。乳汁中药物浓度为血药浓度的12%。
4.8 炔诺酮的适应证
1.用于月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位、痛经、闭经、子宫内膜增生过度等。
2.单用或与雌激素合用能抑制排卵,用作避孕药。用于女性避孕。
4.9 炔诺酮的禁忌证
1.心血管疾病和高血压。
2.肝、肾功能损害。
3.糖尿病。
4.哮喘。
5.癫痫。
6.偏头痛。
7.原因不明的 *** 出血。
8.有血栓病史(晚期癌瘤治疗除外)。
9.胆囊疾病。
10.作为避孕药使用时, *** 肿块患者忌用。
11.已知或怀疑 *** 、生殖系统有恶性肿瘤。
4.10 注意事项
1.(1)妊娠4个月内不宜用。(2)有精神抑郁史者。(3)作为避孕药使用时,有子宫肌瘤及肝、肾病史者慎用。
2.药物对哺乳的影响:哺乳期妇女服药后乳汁可能减少,故应于产后半年开始服用。
3.药物对检验值或诊断的影响:使用炔诺酮可升高血糖水平。
4.用药前后及用药时应当检查或监测:(1)用药前全面查体,并特别注意乳腺与盆腔检查及宫颈细胞学检查。(2)长期用药需注意检查肝功能和血电解质,并特别注意 *** 检查。(3)如发生子宫内膜突破性出血,应仔细检查除外器质性疾病的可能。(4)炔诺酮可对体内血脂浓度和血糖产生不良影响,应定期检查血脂以及监测血糖或尿糖。(5)炔诺酮还可改变人体的凝血机制,有增加血栓发生的危险,建议定期检查凝血因子。
5.人工流产者应于流产后首次月经来潮的第5天开始用药。
6.漏服或迟服有可能使避孕失败,故必须每天定时服药;如漏服应在24h内补服1次。
7.服药期间可能发生突破性出血,可每天加服炔雌醇0.005~0.015mg;一般会有经量减少、经期偏短现象,不必处理。
8.服药22天后,一般在停药3~4天后即来月经:如7天后仍无月经来潮,应开始服用下1个月的药。若连续停经2~3个月,应予停药;也可考虑加服炔雌醇每天0.005~0.01mg。
4.11 炔诺酮的不良反应
1.少数妇女可能出现恶心、呕吐、食欲缺乏、头昏、乏力、疲倦、嗜睡等类早孕反应及 *** 肿胀、不规则出血、闭经、皮疹等症状,一般可自行消失。
2.长期大剂量口服,可出现皮脂增多、痤疮、多毛等症状。
4.12 炔诺酮的用法用量
1.治疗功能性子宫出血:每次5mg,每8小时1次,连用3天,血止后,改为每12小时1次,7天后改为每次2.5~3.75mg维持,连续用2周左右。也有以下用法:每次5mg,每8小时1次,连用2~3天,血止后,改为每12小时1次,根据出血量,每3天减量1/3,逐渐递减至维持量每天2.5~3.75mg,再连续用2周左右。
2.痛经或子宫内膜增生过度:每天2.5mg,连服20天,于月经第5天开始用药,3~6个周期为1个疗程。
3.子宫内膜异位症:每天10~30mg,开始时每天10mg,第2周后增加5mg,最高为每天30mg,分次服,连续服用6~9个月。大量用药应定期检查肝功能。
4.用作短效口服避孕药:包括复方炔诺酮片、膜或纸片以及口服避孕片(膜)0号,从月经周期第5天开始服药,每天1片,晚饭后服用为宜(上夜班者早饭后服),连服22天,服完药后等月经来潮在下次月经的第5天继续服药。
5.用作探亲避孕药:探亲避孕丸,于同居当晚开始服用,每晚1丸(5mg),同居10天之内,必须连服10丸,同居半个月,连服14丸;超过半个月者,服完14丸后接着改服短效口服避孕药,直至探亲期结束。
6.乳腺癌姑息治疗:每天剂量可达60mg。
7.闭经或围绝经期综合期综合征:炔雌醇0.025~0.05mg或己烯雌酚0.5~1mg,每晚1次连服20~22天,最后5天合用炔诺酮,每次2.5mg,每天2次。停药后2~7天出现撤退性出血。
8.经前期综合征:于月经周期第14天起,每天2.5~5mg,连服10天。
4.13 药物相互作用
1.利福平、氯霉素、氨芐西林、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、甲丙氨酯、氯氮、非那西汀及吡唑酮类镇痛药(保泰松)等与炔诺酮同服时可激活肝微粒体酶,加速炔诺酮和炔雌醇在体内的代谢,导致避孕失败、子宫内膜突破性出血发生率增高,应予注意。
2.维生素C能增强口服避孕药的作用。
3.服用炔诺酮的吸烟妇女并发心血管疾病(如心肌梗死等)较不吸烟者多,因此服避孕药妇女应停止吸烟,或吸烟妇女(特别是年龄超过35岁者)不宜服炔诺酮。
4.14 专家点评
炔诺酮为合成的口服孕激素类药物,属于19去甲基睾酮类衍生物。炔诺酮有较强的孕激素样作用,其孕激素作用为炔孕酮的5倍,能使子宫内膜转化为蜕膜样变,并有一定的抗雌激素活性,较弱的雄激素活性和蛋白同化作用。此外,炔诺酮单独应用较大剂量时,能使宫颈黏液黏稠度增加,以防止 *** 穿透受精,同时抑制子宫内膜腺体发育生长,影响孕卵着床,可作为速效探亲避孕药。国内报道,对10269例次服用减量炔诺酮(探亲避孕丸,每丸含3mg)后,避孕效果、不良反应、对月经的影响等方面,与5mg组进行了对比研究。临床试用结果表明,减量探亲避孕药具有与5mg相同的避孕作用,对避孕的有效率相仿,不良反应减轻,并且减轻了药物对人体代谢的影响。另一报道,应用炔诺酮配伍卡前列酸(15甲基前列腺素F2α)抗早孕,60例停药49天以内、并证实为怀孕妇女口服炔诺酮,每次5mg,每8小时1次,连续5天,第6天上午肌内注射卡前列酸1mg,4h后再注射1次。完全流产率达95%,不全流产率3.3%。
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