质量管理体系审核常见不合格项(2)
3、设计和开发(标准条款7.3)
(1)参与设计的不同组别(设计部门之间,设计部门与其他部门之间)的接口没有规定
(2)设计输人没有形成文件,未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。
(3)未编制设计开发计划(策划的结果),计划未随设计的进展而适时修改。
(4)每次设计的人员职责、阶段划分不明确。
(5)设计输出资料不完整,没有满足输人的要求,输出中未包含或引用产品验收准则,重要的产品特性未作出规定。-
(6)设计输出文件发放前未批准
(7)设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产。
(8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。
(9)设计更改未标识,没有形成文件。
(10)更改审批人员没有授权依据。
4、采购(标准条款7.4)
(1)对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。
(2)采购文件、采购单发出前未经审批。
(3)顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品。
(4)无选择和评价供应商的准则。
(5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)
(6)对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证。
(7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
(8)采购单的修改没有管理规定。
(9)采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行。
(10)组织或顾客在供方现场实施验证时,未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。.
(11)对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。
5、生产和服务提供的控制(标准条款7.5.1)
(1)控制生产和服务过程的信息不全,缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
(2)作业人员的作业不符合作业指示。
(3)设备没有进行正常的维护。
(4)工作环境没有得到有效控制。
(5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。
(6)操作者没有经过培训或培训无记录。
(7)生产过程无计划管制(如投入、在制、产出的日常控制)。
(8)失效的图纸、规范等还在使用。
(9)领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
(10)未规定产品放行的条件。
(11)发运了型号不正确的产品。
(12)货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
(13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
(14)货物没有正确地进行标识,随货文件不完整。
(15)没有规定交付后(售后服务)的管理措施,或规定了但未执行,或没有效果。
(16)合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、生产和服务提供过程的确认(标准条款7.5.2)-
(2)未对确认的过程和方法进行规定。
(3)过程更改后来进行必要的再确认。
7、标识和可追溯性(标准条款7.5.3)
(1)生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡、随工单、路线卡等)。相似的物品不易区分。
(2)在有可追溯性的场合,产品标识不具有惟一性,无法追溯。
(3)可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。
(4)产品标识系统过于简单,或过于繁杂,无法做到‘使用适宜的方式’标识产品,不具有可操作性。
(5)产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
(6)产品分割、分装时,未按规定将标志转移至每一部分。
(7)当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
(8)包装标识不符合要求。
(9)不合格品未加标识。
(10)标识消失、涂改时有发生。
(11)检验状态改变了,其标识没有变化。
(11)检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。
(12)现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、顾客财产(标准条款7.5.4)
(1)未对顾客的产品进行验证。
(2)未对顾客的产品进行明确标识,未作好适当隔离。
(3)顾客产品损坏、丢失或不适用时,未记录并向顾客报告。
(4)未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等)纳入控制对象。
9、产品防护(标准条款7.5.5)
(1)未按规定做好包装运输标志、防护标志。
(2)搬运人员未进行技能和安全知识培训。
(3)未按规定(组织自行规定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
(4)未接包装作业指导书进行包装作业。
(5)仓库出人库管理混乱
(6)仓库账物不符仓库混乱,不同产品不能清楚地界定。
(7)未按仓库规定(如先进先出。隔离存放)进行
(8)顾客的产品未隔离存放,不能实施追溯。
(9)合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
(10)包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
(11)随发文件不完整。
10、监视和测量装置的控制(标准条款7.6)
(1)测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
(2)对自制的测量设备.无校准程序。
(3)测量设备超过校准期.
(4)校准结果未记录或记录不适当。
(5)使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定)。
(6)设备的测量能力与测量要求不一致。
(7)测量软件使用前未经确认。
(8)不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准。
(9)测量人员不按规定调整。
五、测量、分析和改进(标准条款:8)
1、总则(标准条款8.1)
(1)监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
(2)未采用统计技术的需求。
(3)统计技术使用中有错误,可能是缺乏培训,也可能是无相应的作业指导书。
(4)数据收集不规范。
2、顾客满意(标准条款8.2.1)
(1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。
(2)顾客满意度下降时,未采取改进措施。
3、内部审核(标准条款8.2.2)
(1)未进行审核策划或策划的内容不完整。
(2)每次审核时未编制审核计划。
(3)内审员未经培训或资格证实。
(4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报告相关部门及人员,
(5)内审员与被审核部门有直接责任关系。
(6)审核的内容不充分,流于形式。
4、过程的监视和测量(标准条款8.2.3)
(1)未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。
(2)过程监视和测量方法不恰当。
5、产品的监视和测量(标准条款8.2.4)
(1)没有产品的验收准则。
(2)监视和测量的阶段不明确。
(3)所有规定的检验未完成,且又未经授权人员批准就放行了
(4)检验记录不全或保存不妥。
(5)抽样检验不规范。
(6)检验人员不合格。
6、不合格品控制(标准条款8.3)
(1)没有程序或程序不适用。
(2)出了不合格品不标识。
(3)出了不合格品不进行处理.或处理的权限不清
(4)返工/返修的产品没有再次验证
(5)返工或返修两者之间区分模糊不清,让步接收未经顾客或授权人员批准。
(6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、数据分析(标准条款8.4);
(1)数据收集不规范。
(2)数据分析没有提供以下的信息: 顾客满意;与产品要求的符合性;过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方)。
(3)数据分析发现问题时,未实施改进活动。
8、改进(标准条款8.5)
(1)未策划和管理持续改进的过现,对持续改进认识不清
(2)本编制纠正和预防措施程序
(3)对顾客投诉不分析、不处理。
(4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。
(5)采取预防措施的根据和原因不明。
(6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。
(7)未将纠正和预防措施的状况提交管理评审
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剑阁县17866559139: ISO什么情况判断严重不符合项和一般不符合项? 区别是什么?麻烦告诉我 - ?
中满吉舒: 区别是什么?1、下列情况之一为严重不符合项:1)基本上没有按照质量方针,目标和ISO9001:2008标准建立质量管理体系;或质量管理体系进行基本无效;或最高管理者基本不履行质量职责造成体系的系统性失效;2)标准的某一条款基本上未得到有效实施,组织的某一职能单元的体系基本上未得到建立或有效实施;3)某项重要的质量活动缺乏系统的管理,直接影响到顾客对提交产品的质量产生重大怀疑.2、一般不符合项:除上述之外的轻微的,对体系运行不产生严重影响的不符合项.一般不符合项一般不能多于十项,在1个月内完成纠正措施,有时需要经过验证合格方可.好像这个没有具体的换算,多少个一般不符合项等于严重不符合项.
剑阁县17866559139: ISO内审培训 案例分析 不符合项是哪些 - ?
中满吉舒: 我前几天回答过了这两个问题了 第一题目:不符合标准7.1(C条款的要求:第二题目:不符合标准7.5.1条款的要求:组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供
剑阁县17866559139: 内审 质量部管理体系该怎么审查 - ?
中满吉舒: 内审由公司内审员组成的内审组组织进行.内审员应有资质. 去参加内审员的培训班,自然就清楚如何审查了. 注意要找好一点的培训班,不是花钱买证的那种,如新时代审核中心办的班不错,老师既有工作经验又很有教学经验,你可以去报名学习.
剑阁县17866559139: 质量管理体系现场审核不合格项,如何统计问题改善跟进完成关闭率较好! - ?
中满吉舒: 首先,准备改善前的数据、图片; 然后,统计改善过程的数据、图片(每次的情况对比做分析、总结); 达到目标或达到改善计划时间时进行完成情况分析、总结.判定关闭?或者调整action的plan; 最后,统计关闭率.
剑阁县17866559139: TS质量体系审核发现的不合格项.供应商外审审核计划没按计划进行实施 - ?
中满吉舒: 通常审核时提出不符合项的根本原因大都是程序不够完善,执行不力,监管不到位等.像疏忽,之类的说法不太合适. 针对不同的根本原因,采取的永久性的纠正措施也不太一样. 最常见的有: 1.完善程序要求.----你已经有要求了,所以不适用此例. 2.加强实施人员的培训.--------针对执行不到位,操作不熟练等人为失误. 3.加强检查机制.通常是针对比较重要活动的多环确认过程,避免因一时的失误,带来较大的影响. 所以,建议从培训和加强监督检查来看,比如:再次培训供应商选择和管理流程涉及的人员.增加检查机制,比如设计个检查表,规定3个月检查所有供应商相应资质,检查人员签字.内审时,将此项作为重要内容再次检查.确保信息准确并持续有效.
剑阁县17866559139: ISO审核不符合项原因分析,请各位帮我想想原因分析及纠正措施 - ?
中满吉舒: 原因分析: 1、公司相关人员不熟悉ISO9001:2008标及内审文件的相关要求,体系审核的策划缺少了5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款(如果在内审计划中没有包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的话) 2、内审人员不熟悉ISO9001:2008标及内审文件的相关要求,对内审过程没有认真记录并予保持. 纠正措施: 1、对体系内审策划人员及内部审核人员进行培训,确保其掌握标准及内审的相关文件要求. 2、重新组织内部审核,确保审核的条款符合策划的安排. 3、审核过程保留完整的审核记录. 附件: 1、培训记录; 2、重新内审的记录(包括内审计划、内审报告、包括5.1-5.5/7.1/7.2.1等条款的内审检查表.
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中满吉舒: 首先要区别对待是什么体系的内审,如果是ISO9000,关注的是产品生产和服务提供过程的质量,如果是ISO14000,关注的是产品生产和服务提供过程中对环境污染的控制管理.依此类推,还有其它各种体系的关注点是不同的. 其次,要关注是对哪个部门的审核.如果按照标准条款审核,首先就是有没有质量目标或环境目标,达成情况是怎么样,有没有纠正和预防措施等等. 再次,不同行业的企业审核内容当然是不一样的,记住关键点就好了,那就是对质量或环境的控制,过程管理. 最后,方法都是查专人,查体系文件,查证据.
剑阁县17866559139: 内审时发现管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行... - 上学吧?
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