“齐二药”事件始末,
齐二药事件的起因是盲目延求经济效益,在质量上把关不严,造成药品质量不达标。最后结果是停业整顿,接受处罚。
内因就是内部管理疏漏,不到位,外因就是问题虽然解决了,但是,进度太缓慢。
记者从有关部门了解到,广东省公安厅及广州市公安局前往齐齐哈尔市调查假药事件的14名办案人员已返回广州,涉及本次药品造假事件的5名责任人也一同被带往广州接受进一步调查。据了解,齐齐哈尔药品造假事件被公布之后,齐齐哈尔警方立即对重大责任人采取了依法传唤等措施,先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。5月15日,按照公安部、黑龙江省公安厅的指示,齐齐哈尔警方将这起假药案件卷宗移交给广州市公安局,广州市公安局于5月16日对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。
日前,在齐齐哈尔警方的协助下,广州市公安局的办案人员已完成了初步的调查取证及现场勘查工作返回广州,包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。
NO.1 央视调查之广州篇
假药有毒是如何发现的?
注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人,集中出现不良反应的时间是4月30日。当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房,一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。赵志新说,查房时陆陆续续发现一些病人尿少,最开始有四例,其中有一例肝病并不重,从常识来看,不可能出现肝肾综合征。第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的,5月2日,这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说,在厂家提供的处方配比里,有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料,聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是,经过五天五夜排查,没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
这时已是5月7日,已有4名不良反应患者死亡。最后经过一天的努力,20个工作人员一起排查,终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇,这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量,然而经检测,这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百,这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”
通过进一步的红外光谱仪观测分析,5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。
NO.2 央视调查之江苏篇
谁是夺命大案始作俑者?
经药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。记者赶往泰兴市看守所对王桂平进行了采访。
据王桂平交代,工业用的丙二醇比药用的丙二醇每吨要便宜一两千元,2005年1月,他就以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义,将一吨工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。这是他与齐齐哈尔第二制药有限公司的第一笔生意。
2005年的9月份,王桂平与齐药二厂的第二笔生意,把一吨价格更低、严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇,假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。
二甘醇和丙二醇在外观上很相似,但是在价格上却相差很大。据王桂平交代,他购进二甘醇每吨只需7000元左右,再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司,就涨到每吨14500元。
按照有关规定,要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂,经销商必须向药厂提供相关的资质证明。经泰兴食品药品监督管理局证实,当初王桂平提供给齐齐哈尔第二制药有限公司的各种手续,包括营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单都是伪造的。这些手续都是王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义向齐药二厂提供的。此外,在王桂平卖给齐药二厂的假冒丙二醇产品的包装上,都贴有伪造的合格证。标示的单位还是中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。而在购销丙二醇和二甘醇的增值税发票上,王桂平开具的单位名称也基本上是这家化工厂。后经鉴定,这些发票都是真的。
记者在泰兴市曲霞镇印达村找到了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂。经调查,该厂主要生产工业染料,并没有生产丙二醇或者二甘醇的设备和能力。不过,这家化工厂的负责人承认,王桂平购销工业丙二醇和二甘醇的发票的确是厂里给开的,王桂平是包采购包销,从该厂开票。
对此,王桂平交代,“就是想租用它的户头,开一些增值税发票。一个正规企业嘛,开一些增值税发票,为了业务好做吧。”
记者调查后发现,王桂平购买的工业丙二醇和二甘醇主要来自张家港市保税区华邦国际贸易有限公司。该公司法人代表周东俊说,他们不经营药用级丙二醇,只有工业级的。王桂平是以化工公司和化工厂的名义来采购的。
NO.3 央视调查之齐齐哈尔篇
假原料制成假药 谁之过?
根据黑龙江省最新公布的调查结果,除致人死亡的假亮菌甲素注射液外,齐齐哈尔第二制药有限公司购进的工业原料二甘醇还被用来生产了另外四种药品,分别是葛根素注射剂、倍他米松磷酸钠注射剂、小儿对乙酰氨基酚灌肠液、盐酸奈福泮注射液。其中,小儿对乙酰氨基酚灌肠液是非处方药,主要用于治疗小儿发热,一般患者在药店就可以买到。经国家药检所进行检验这四种药也都是假药。
根据警方提供的资料,经手购进工业原料二甘醇的齐齐哈尔第二制药有限公司采购员名叫钮忠仁,现年55周岁。他在该公司工作已有几十年,早年是设备部工人,后转任公司药品采购员。
齐齐哈尔第二制药有限公司2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证,也就是GMP认证。根据规定,药品原料进厂应当进行检验,但是工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂,上了生产线并最终制成了假亮菌甲素注射液销往医院。
我国发生的重大药害事件
2004年,经监测评价后确定了"葛根素注射液"引起的溶血现象,立即修订该药品说明书 2005年,根据药品不良反应监测情况,对"莲必治注射液","穿琥宁注射液","非甾体类抗炎药"等品种采取了修改药品说明书的措施,将"千柏鼻炎片","氯霉素眼药水"等12个品种由非处方药转换为处方药 2006年5月,齐二药事件.2006...
反应停药害事件,齐二药假药案发生的原因是什么
反应停原因:1.由于“反应停”未经过严格的临床前药理试验。2.生产该药的公司虽然收到案例报告,但是都隐瞒下来,将药品盖头换面,继续造成危害。齐二药原因:有关药品监管及工商行政管理部门监管不力。工作严重失职:药品生产和流通秩序存在突出问题,药品监管工作存在漏洞。
细数下近几年来国内发生关于食品安全重大事件?
27、2006年4月30日,齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭),经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇。 28、2005年8月16日,“维维”牌天山雪活性乳饮料在上海被检测酵母菌数超标24倍。 29、2005年7月5日,三鹿被查出超前标注生产...
“齐二药”事件在哪些环节有悖于药品GMP的规定?
原料生产开始:采购,原料进厂检验,中间体控制,成品检验 制剂生产:原料检验,成品检验 以上6个环节只要有一个环节按照GMP要求,事情都不会发生。
"齐二药事件“违反了"哪些药品质量规定?单位、药品、人员应如何...
齐二药事件违反了药品生产质量管理规范,简称GMP。当然,它也违反了《药品管理法》的相关规定,对于齐二药生产的亮菌甲素是假药,应按药品管理法的规定没收相关药品;对于齐二药厂根据药品管理法的相关规定承担法律责任,主要是行政责任,具体处罚要对照法条,当然对于假药造成的损害,还要承担相关的民事赔偿...
齐二药事件中的药算是假药还是劣药?为什么?
齐二药事件中的药“亮菌甲素注射液”,定性为假药,因为 齐二药事件中的“亮菌甲素注射液”里用大量工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇,并导致患者急性肾衰竭死亡。
求近10年食品安全案例,越多越好!不用太详细,介绍一下事件名称就好。
30、2006年4月30日,齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭),经调查原因系齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇。2005 31、孔雀石绿事件:孔雀石绿(Malachite Green)是有毒的三苯甲烷类化学物,既是染料,也是杀菌剂,可致癌。2005年12月广东省出口...
齐齐哈尔药品事件该如何避免此类事情发生?
有避免七夕哈药品事件的发生,就必须确保药品生产的资质符合国家的规定,各种检验手段必须提前,按法规的,要求组织生产,总监过程加强检测,确保真实有效,可追溯,加强每个环节的管理,药品监督管理部门也要加强监督,这样才可能避免需要类似时间的发生 ...
震惊国人的“齐二药事件”中,有多人在注射该厂生产的“亮菌甲素注射液...
A、根据丙二醇的化学式C 3 H 8 O 2 可知丙二醇由C,H,O三种元素组成;故A正确;B、根据标在元素符号右下角的数字表示一个分子中所含原子的个数;丙二醇的每个分子中含有的原子数为:3+8+2=13; 故B正确;C、根据化合物中各元素质量比=各元素的相对原子质量×原子个数之比,可得丙二醇中碳...
庞高酚咖:[答案] (1)案例一侵犯了消费者人身财产安全权、知悉真实情况权、公平交易权.(2)不对.作为消费者也要履行自己的义务,维护市场秩序,做有修养、守秩序、道德高尚的“上帝”.例如,到商场购物,态度要谦和,说话要...
泰安市15697783138: [有机化学基础]2006年5月14日某新闻媒体报道齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药事件,“齐二药”违反规定,购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇(... - ?
庞高酚咖:[答案] (1)A、丙二醇与乙二醇含有相同的官能团-OH,且数目相同,其它为单键,组成通式相同,故A正确; B、二甘醇除含有2个-OH,还含有醚键,与丙二醇、乙二醇含有的官能团不同,故B错误; C、丙二醇可以氧化物为草酸,二甘醇氧化物...
泰安市15697783138: 最近媒体常说的“齐二药”事件是怎么回事情 - ?
庞高酚咖: 齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药,其制剂敷料涉假,敷料提供商没有医药敷料提供商的资质,具体内容可以在百度搜索齐齐哈尔第二制药厂假药事件,有更详尽介绍
泰安市15697783138: 齐二药生产的是假药还是劣药,为什么?
庞高酚咖: 检验查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的杂质,为假药.造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇.
泰安市15697783138: ...因生产假药“亮菌甲素注射液”而造成广东省部分用药患者出现严重不良反应,且造成5人死亡的齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产,生... - ?
庞高酚咖:[答案] (1)生产假冒伪劣药品,严重威胁人民的生命健康,是见利忘义,见钱眼开的行为,是极不负责任的做法,也是一种犯罪行为. (2)不能.因为他们不是自觉承担责任,而是被迫承担责任.
泰安市15697783138: 齐二药事件违反了《药品管理法》的哪些规定? - ?
庞高酚咖: 齐二药事件违反了药品生产质量管理规范,简称GMP.当然,它也违反了《药品管理法》的相关规定,对于齐二药生产的亮菌甲素是假药,应按药品管理法的规定没收相关药品;对于药厂根据药品管理法,主要是行政责任
泰安市15697783138: 反应停药害事件,齐二药假药案发生的原因是什么?
庞高酚咖: 齐二药假药案发生的原因是日常监管不力,平时处罚不依照法律,养虎为患.
泰安市15697783138: 震惊国人的“齐二药事件”中,有多人在注射该厂生产的“亮菌甲素注射液”后因肾衰竭死亡,且已查明原因是 - ?
庞高酚咖: A、根据丙二醇的化学式C 3 H 8 O 2 可知丙二醇由C,H,O三种元素组成;故A正确; B、根据标在元素符号右下角的数字表示一个分子中所含原子的个数;丙二醇的每个分子中含有的原子数为:3+8+2=13; 故B正确; C、根据化合物中各元素质量比=各元素的相对原子质量*原子个数之比,可得丙二醇中碳、氢、氧三种元素的质量比为:12*3:8:16*2=9:2:8;故C正确; D、根据丙二醇是一种重要的药用辅料,故D错误; 故选D.
泰安市15697783138: 齐二药事件中的齐二药是一种化学药品吗 - ?
庞高酚咖: 齐二药事件中的药“亮菌甲素注射液”,定性为假药,因为 齐二药事件中的“亮菌甲素注射液”里用大量工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇,并导致患者急性肾衰竭死亡.
泰安市15697783138: 阅读下列材料:材料1.2006年5月27日,央视《焦点访谈》栏日报道了“齐二药假药事件调查”.由于“齐二药”管理混乱,购进了假药,化验员又错误地将“... - ?
庞高酚咖:[答案] (1)从元素组成角度看丙二醇和二甘醇都由C,H,O三种元素组成;有机物一定要含有碳,在含碳的化合物中,除CO32-HCO3-SCN-CO CO2 CaC2 这几个以外几乎都是有机物, 从物质分类看丙二醇和二甘醇都是有机物,故答案为:组成元素相同,都...